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Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

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Leistungsbeschreibung

Stand: 05.09.2024

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Erlaubnis wird erteilt, wenn zum Beispiel

  • mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14 AMG) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
  • die sachkundige Person oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
  • die sachkundige Person die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
  • der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
  • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind oder
  • der Hersteller in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

Weitere Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links".

Verfahrensablauf

Ihren Antrag können Sie formlos mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen stellen. Falls Unterlagen im Original vorzulegen sind, wird dies mitgeteilt.

Erforderliche Unterlagen

  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    • Nachweis der Rechtsform des Unternehmens mit Angabe der Vertretungsberechtigten
      (z. B. aktueller Auszug aus dem Handelsregister)
    • Nachweis der sachkundigen Person gemäß § 15 AMG
      Vorlage des Nachweises der fachlichen Qualifikation (Urkunden/Diplome/Zeugnisse über die Berufsausbildung – jeweils in beglaubigter Kopie), und praktischen Erfahrung (Lebenslauf/beruflicher Werdegang/Arbeitszeugnisse)
    • Zuverlässigkeitsnachweis der sachkundigen Person
      Führungszeugnis der Belegart O, nach § 30 Abs. 5 BZRG (bei der Wohnsitzgemeinde zu beantragen), das nicht älter als 3 Monate sein darf, unter Angabe des Aktenzeichens und des Zusatzes „Sachkundige Person nach § 14 AMG"
    • Zuverlässigkeitsnachweis der Antragstellerin/des Antragstellers
      Führungszeugnis der Belegart O nach § 30 Abs. 5 BZRG (bei der Wohnsitzgemeinde zu beantragen), das nicht älter als 3 Monate sein darf, unter Angabe des Aktenzeichens und des Zusatzes „Antragsteller nach § 13 AMG"
    • Nachweis eines geeigneten Qualitätssystems; Gute Herstellungspraxis

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 EUR festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

verwaltungsgerichtliche Klage
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Weiterführende Links

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal).

Zusätzliche Informationen zum Thema "Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen" finden Sie im BayernPortal.