Leistungen von A bis Z
Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Leistungsbeschreibung
Stand: 27.10.2023
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.
Voraussetzungen
Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.Verfahrensablauf
Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.Bearbeitungsdauer
Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.Fristen
keineKosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal).
Mehr im BayernPortal
Zusätzliche Informationen zum Thema "Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis" finden Sie im BayernPortal.